A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou duas regulamentações que podem ajudar a população a ter acesso a produtos
feitos de plantas da biodiversidade brasileira. A Agência atualizou o
registro dos medicamentos fitoterápicos e criou o registro e notificação
de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. O texto deverá ser publicado no
Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias.
feitos de plantas da biodiversidade brasileira. A Agência atualizou o
registro dos medicamentos fitoterápicos e criou o registro e notificação
de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. O texto deverá ser publicado no
Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias.
A decisão prevê a publicação de duas normas sobre o tema: uma
resolução tratando das formas de liberação de fitoterápicos, se
registrados quando medicamentos fitoterápicos, ou registrados ou
notificados quando se tratarem de produtos tradicionais; e uma outra
resolução que traz uma lista de plantas que são já reconhecidas como
seguras e eficazes, sendo declaradas pela Anvisa como de registro
simplificado.
As duas normas tratam apenas de produtos industrializados a
serem regularizados junto a Anvisa, tanto que há uma previsão na norma
que produtos elaborados por comunidades tradicionais não são passíveis
de registro conforme os princípios da norma.
Serão enquadrados como medicamentos fitoterápicos os que
passaram por testes clínicos padronizados para avaliação de segurança e
eficácia. Já os Produtos Tradicionais Fitoterápicos serão autorizados
por meio da demonstração do uso seguro
no ser humano por um período longo, determinado pela Agência como de 30
anos. Já a segunda norma trará uma lista com 43 plantas comumente
usadas que poderão produzir medicamentos sem a necessidade de
comprovação adicional de eficácia e segurança. Esse registro
simplificado abrange espécies brasileiras e plantas reconhecidas, bem
como espécies de registro simplificado, reconhecidas como seguras em
outros países como Canadá e da União Europeia.
De acordo com o Diretor-Presidente da Anvisa,
Dirceu Barbano, as novas regras são marcos regulatórios importantes para
o setor. “As regulamentações vão permitir que as empresas tenham
condições de ter um marco regulatório perene e coerente. Com isso, o País terá um mercado mais atrativo em relação aos fitoterápicos”, analisa.
Já a Coordenadora de Fitoterápicos e Dinamizados da
Anvisa, Ana Cecília Carvalho, destaca que os textos foram elaborados
tendo por base regulamentações internacionais já existentes, para que o
Brasil tenha normas tecnicamente atuais e harmonizadas
internacionalmente.
Como ficam os Fitoterápicos a partir da aprovação:
Medicamento Fitoterápico
Registro comum ou simplificado:
Registro comum: baseado na apresentação de dados de eficácia e segurança (estudos)
Registro simplificado: se for uma das plantas da lista de Simplificados.
Produto Tradicional Fitoterápico (Nova Categoria)
Pode ser Notificado ou Registrado:
Notificação: vale para os produtos listado no Formulário Fitoterápico Nacional. É feito de forma automática.
Registro: feito por meio de literatura que comprove o uso há pelo menos 30 anos ou se for uma das plantas da lista de Simplificados
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