Exigência já tem desclassificado empresas em processos de licitação
Entrou em vigor hoje, 2 de julho, a
RDC nº 16/2014, da Anvisa, que determina novos parâmetros para o
peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e
Autorização Especial (AE), válida para empresas que atuam no segmento de
produtos para saúde.
Em meados de abril, a Anvisa expressava sua opinião
a respeito da nova norma. Dizia que ela implementa o peticionamento
eletrônico, institui a racionalidade na exigência de documentos e
substitui onze normas que tratavam do peticionamento. Também afirmou
que, ganham o setor produtivo e a área técnica da agência, que passam a
ter um único regulamento para mediar essa relação entre o governo e as
empresas.
Presidente da Câmara Brasileira de Diagnóstico
Laboratorial (CBDL), que reúne mais de 40 empresas do setor de
diagnóstico in-vitro, Fábio Arcuri discorda do posicionamento da Anvisa.
“Antes, as empresas do segmento necessitavam de uma única AFE e
várias licenças, obtidas localmente. A partir de agora, cada filial
deverá ter uma AFE, que será específica para cada atividade, além das
licenças locais que continuam sendo necessárias”, questiona o dirigente.
Ele
observa que hoje, os pedidos de novas AFES ou alterações junto à UNAFE,
da Anvisa, demoram em torno de sete meses para serem atendidos. “Com a
entrada em vigor da nova norma, o setor já prevê que haverá um gargalo”.
Fábio Arcuri lembra que o segmento de diagnóstico in-vitro já está
enfrentando problemas porque a nova AFE está sendo exigida em alguns
processos de licitações públicas. Sob essa alegação, algumas empresas
foram desclassificadas e sofreram perdas irreparáveis.
“Além
disso, o aumento de custo e de tempo para se iniciar uma operação estão
totalmente contrários às recentes iniciativas do Governo Federal para o
incentivo a novos negócios. Também não há ainda, no portal da Anvisa,
nenhuma informação de como as empresas devem proceder para a petição
específica de AFE para filiais”, finalizou o presidente da CBDL.
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