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Portaria 240 da Polícia Federal – farmácia de Manipulação

Em anvisa, Farmacêutico, fiscalizações, Legislação, PFPostou

Portaria 240/19 MJSP
No
dia 14/03/2019, foi publicada a Port. MJSP 240/19 e anexos (DOU nº 50, Seção 1,
p. 41-58, de 14 de março de 2019), que estabelece procedimentos para o controle
e fiscalização de produtos químicos pela Polícia Federal. Em virtude da vacatio legis de 90 dias, as novas
regras entrarão em vigor no dia 12/06/19, data prevista para entrar em produção
o Siproquim 2.
Ou seja, até o dia 11/06/19, permanecem
válidas as regras previstas na Port. MJ 1.274/03.
A
partir do dia 12/06 poderemos realizar cadastros e solicitar as licenças.
Minha
equipe está capacitada para, além de cadastrar e peticionar a licença, orientar
os primeiros lançamentos no sistema. Lembrando
que, após a licença, até o dia 15 de cada mês a Farmácia de manipulação deverá
lançar as compras feitas e total da MP utilizada (não será necessário lançar
produtos ou destinatários).

        São
considerados documentos de controle:

I
– Certificado de Registro Cadastral;
II
– Certificado de Licença de Funcionamento;
III
– Autorização Especial;
IV
– Mapas de Controle;
V
– Notas fiscais, manifestos e outros documentos fiscais; e
VI
– Termo ou documento equivalente que comprove a destruição de produto químico.
Para
o regular exercício das atividades com produtos químicos controlados, as
pessoas físicas ou jurídicas deverão se cadastrar na Polícia Federal a fim de
obter o CRC, bem como requerer o CLF ou a AE.
Os
certificados e as autorizações definidos no art. 2º da Portaria, serão
disponibilizados na forma eletrônica.
Os
requerimentos, formulários e comunicados estabelecidos nos anexos e outros
documentos previstos na portaria deverão ser enviados via sistema
informatizado, conforme orientações da Unidade Central de Controle de Produtos Químicos
da Polícia Federal.
Todo e qualquer fato que justifique a
alteração cadastral deverá ser comunicado conforme estabelecido no art. 17 da
portaria.
Serão
cobradas taxas de cadastro e de licença.
Para
fins de redução da Taxa de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos
prevista no parágrafo único do art. 19 da Lei nº 10.357, de 2001, os
interessados deverão atender aos requisitos estabelecidos em legislação federal
que disciplina o tratamento diferenciado dispensado às microempresas e às
empresas de pequeno porte.
Da
Renovação de Certificado de Licença de Funcionamento
O
CLF deverá ser renovado anualmente, a partir da data da sua emissão. A renovação deverá ser requerida no
período que abrange os últimos sessenta dias de validade do CLF, incluindo-se a
data do vencimento.
Os
produtos químicos, quando em estoque ou armazenados, deverão ser devidamente
identificados para fins de controle e fiscalização, respeitadas as normas
específicas de segurança.
Os
rótulos de embalagens deverão conter, em local visível e de fácil identificação,
informações sobre a concentração de cada produto químico e a inscrição: PRODUTO
CONTROLADO PELA POLÍCIA FEDERAL.
Da
Destruição de Produtos Químicos Controlados
Os
produtos químicos serão destruídos com as devidas cautelas para não causar
danos ao meio ambiente e à saúde pública, mediante o emprego de métodos
adequados e em conformidade com as normas estabelecidas pela ABNT e/ou pelos
órgãos de controle ambiental e de saúde.
O
procedimento deverá ser precedido de comunicação formalizada por meio do Anexo
V, com antecedência mínima de trinta dias, informando o local onde será feita a
destruição ou a destinação.
Dos
Mapas de Controle
As
pessoas jurídicas que exerçam atividades sujeitas a controle e fiscalização,
assim como, de forma equiparada e em caráter excepcional, as pessoas físicas
que desenvolvam atividade na área de produção rural ou pesquisa científica,
estão obrigadas a fornecer mensalmente à Polícia Federal todas as informações
referentes às atividades praticadas com produtos químicos no mês anterior, por
meio dos mapas de controle, constantes do Anexo IV (de A a G).
A
unidade de medida registrada nos mapas de controle deverá ser a mesma constante
da respectiva nota fiscal, independentemente daquela utilizada para controle
interno da empresa.
Os mapas de controle
deverão ser enviados à Polícia Federal até o décimo quinto dia do mês
subsequente.
LISTA
I
.
Produtos químicos, precursores de drogas, sujeitos a controle e fiscalização a partir
de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.
.
001 1-FENIL-2-PROPANONA
.
002 3,4- METILENODIOXIFENIL- 2- PROPANONA
.
003 4-ANILINO-N-PHENETHYLPIPERIDINE – ANPP
.
004 ÁCIDO ANTRANÍLICO
.
005 ÁCIDO FENILACÉTICO
.
006 ÁCIDO LISÉRGICO
.
007 ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
.
008 ANIDRIDO ANTRANÍLICO
.
009 ANIDRIDO PROPIÔNICO
.
010 EFEDRINA
.
011 ERGOMETRINA
.
012 ERGOTAMINA
.
013 ETAEFEDRINA
.
014 GAMA-BUTIROLAC TONA
.
015 ISOSAFROL
.
016 METILERGOMETRINA
.
017 N-METILEFEDRINA
.
018 N-METILPSEUDOEFEDRINA
.
019 N-PHENETHYL-4-PIPERIDINONE – NPP
.
020 ÓLEO DE SASSAFRÁS, OUTROS ÓLEOS ESSENCIAIS SIMILARES OU
PREPARAÇÕES
CONTENDO SAFROL E/OU PIPERONAL
.
021 PIPERIDINA
.
022 PIPERONAL
.
023 PSEUDOEFEDRINA
.
024 SAFROL
.
ADENDO
.
I – Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e
fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer
concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou
reexportação;
LISTA II
. Solventes,
capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e
fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro.
. 025 1,2-
DICLOROETANO
. 026 ACETATO DE
ETILA
. 027 ACETONA
. 028 CLORETO DE
ETILA
. 029 CLORETO DE
METILENO
. 030
CLOROFÓRMIO
. 031 ÉTER ETÍLICO
. 032
METILETILCETONA
. 033
TETRAHIDROFURANO
. 034 TOLUENO
. ADENDO
. I – Os
produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e
fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, inclusive quando se
tratar de importação, exportação ou reexportação;
. II – Também
estão sujeitos a controle e fiscalização as misturas e resíduos dos produtos
químicos acima referidos;
. III – São
isentas de controle as soluções à base de solventes orgânicos cuja concentração
total das substâncias químicas controladas não ultrapasse 60% (sessenta por
cento), exceto cloreto de etila, sujeito a controle em qualquer concentração;
. IV – São
isentas de controle as soluções de éter etílico fabricadas para uso médico
hospitalar, cuja concentração total de substância química controlada não
ultrapasse 60% (sessenta por cento) e que sejam destinadas ao varejo em
embalagens de até 500 (quinhentos) mililitros;
. V – Deverão
ser observadas as disposições contidas na Seção III, do Capítulo V, desta
Portaria, que tratam das situações de isenções.
LISTA III
. Fármacos,
adulterantes e diluentes capazes de serem empregados na preparação de drogas,
sujeitos a controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um)
mililitro, em qualquer concentração.
. 035 AMINOPIRINA
. 036 BENZOCAÍNA
. 037 CAFEÍNA
. 038 DILTIAZEM
. 039 DIPIRONA
. 040 FENACETINA
. 041
HIDROXIZINA
. 042 LEVAMISOL
. 043 LIDOCAÍNA
. 044 MANITOL
. 045
PARACETAMOL
. 046 PROCAÍNA
. 047 TEOFILINA
. 048 TETRACAÍNA
. 049 TETRAMISOL
. ADENDO
. I – Os produtos
químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a
partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive
quando se tratar de importação, exportação ou reexportação
LISTA IV
. Ácidos capazes
de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e fiscalização
a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.
. 050 ÁCIDO
ACÉTICO
. 051 ÁCIDO
BENZÓICO
. 052 ÁCIDO
BÓRICO
. 053 ÁCIDO
BROMÍDRICO
. 054 ÁCIDO
CLORÍDRICO
. 055 ÁCIDO
CLOROSULFÔNICO
. 056 ÁCIDO
FÓRMICO
. 057 ÁCIDO
HIPOFOSFOROSO
. 058 ÁCIDO
IODÍDRICO
. 059 ÁCIDO
SULFÚRICO
. ADENDO
. I – Os
produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e
fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer
concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou
reexportação;
. LISTA V
. Bases capazes
de serem empregadas na preparação de drogas, sujeitas a controle e fiscalização
a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração.
. 060
BICARBONATO DE POTÁSSIO
. 061 CARBONATO
DE POTÁSSIO
. 062 FORMIATO
DE AMÔNIO
. 063 HIDRÓXIDO
DE AMÔNIO
. 064 HIDRÓXIDO
DE POTÁSSIO
. ADENDO
. I – Os
produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e
fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer
concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou
reexportação;
LISTA VI
. Reagentes
capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a controle e
fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer
concentração.
. 065 ANIDRIDO
ACÉTICO
. 066
BOROHIDRETO DE SÓDIO
. 067
BROMOBENZENO
. 068 BUTILAMINA
. 069
CIANOBOROHIDRETO DE SÓDIO
. 070 CLORETO DE
AMÔNIO
. 071 CLORETO DE
MERCÚRIO II
. 072 CROMATO DE
POTÁSSIO
. 073 DICROMATO
DE POTÁSSIO
. 074 DICROMATO
DE SÓDIO
. 075
DIETILAMINA
. 076 ETILAMINA
. 077
FENILETANOLAMINA
. 078 FORMAMIDA
. 079 FÓSFORO
VERMELHO
. 080 HIDRETO DE
LÍTIO E ALUMÍNIO
. 081
HIDROXILAMINA
. 082 IODO
. 083 METILAMINA
. 084 NITROETANO
. 085 N-
METILFORMAMIDA
. 086
PENTACLORETO DE FÓSFORO
. 087
PERMANGANATO DE POTÁSSIO
. ADENDO
. I – Os
produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e
fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer
concentração, inclusive quando se tratar de importação, exportação ou
reexportação;
. LISTA VII
. Produtos
químicos capazes de serem empregados na preparação de drogas, sujeitos a
controle e fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em
qualquer concentração.
. 088 ACETATO DE
ISOAMILA
. 089 ACETATO DE
ISOBUTILA
. 090 ACETATO DE
ISOPROPILA
. 091 ACETATO DE
n-BUTILA
. 092 ACETATO DE
n-PROPILA
. 093 ACETATO DE
sec-BUTILA
. 094 ÁCIDO
ORTO-FOSFÓRICO
. 095 AGUARRÁS
MINERAL e qualquer outro produto similar, à base de mistura de hidrocarbonetos
alifáticos
. 096 ÁLCOOL
ETÍLICO
. 097 ÁLCOOL
ISOBUTÍLICO
. 098 ÁLCOOL
ISOPROPÍLICO
. 099 ÁLCOOL
METÍLICO
. 100 ÁLCOOL
n-BUTÍLICO
. 101 ÁLCOOL
n-PROPÍLICO
. 102 ÁLCOOL
sec-BUTÍLICO
. 103 AMÔNIA
. 104 BENZALDEIDO
. 105 BENZENO
. 106
BICARBONATO DE SÓDIO
. 107 CARBONATO
DE CÁLCIO
. 108 CARBONATO
DE SÓDIO
. 109 CARVÃO
ATIVADO
. 110 CIANETO DE
BENZILA
. 111 CIANETO DE
BROMOBENZILA
. 112 CICLOEXANO
. 113
CICLOEXANONA
. 114 CIMENTO
PORTLAND ou do tipo PORTLAND
. 115 CLORETO DE
ACETILA
. 116 CLORETO DE
ALUMÍNIO
. 117 CLORETO DE
BENZILA
. 118 CLORETO DE
CÁLCIO (anidro)
. 119 DIACETONA
ÁLCOOL
. 120 DIÓXIDO DE
MANGANÊS
. 121 ÉTER DE
PETRÓLEO
. 122 GASOLINA
. 123 HIDRÓXIDO
DE CÁLCIO
. 124 HIDRÓXIDO
DE SÓDIO
. 125 HIPOCLORITO
DE SÓDIO
. 126
METABISSULFITO DE SÓDIO
. 127
METILISOBUTILCETONA
. 128 n-HEPTANO
. 129 n-HEXANO
. 130 ÓLEO
DIESEL
. 131 ÓXIDO DE
CÁLCIO
. 132 ÓXIDO DE
MANGANÊS
. 133 PERÓXIDO
DE HIDROGÊNIO
. 134 PIRIDINA
. 135
PROPIOFENONA
. 136 QUEROSENE
. 137 SULFATO DE
SÓDIO (anidro)
. 138
TETRACLOROETILENO
. 139
TRICLOROETILENO
. 140 URÉIA
. 141 XILENOS
(isômeros orto, meta, para e misturas).
. ADENDO
. I – Os
produtos químicos constantes desta lista somente estão sujeitos a controle e
fiscalização a partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer
concentração, quando se tratar de exportação ou reexportação para Bolívia,
Colômbia e Peru.
Estamos ao
inteiro dispor para esclarecimentos

Luís Fernando Brum
Consultoria Farmacêutica
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