Portaria SES/RS Nº
445 DE 28/09/2017Publicado no DOE em 4
out 2017 Estabelecer os
requisitos mínimos para o funcionamento, licenciamento, fiscalização e controle
das farmácias privadas que dispõe do serviço farmacêutico de aplicação de
vacinas no Estado do Rio Grande do Sul.O Secretário de
Estado da Saúde do Estado do Rio Grande do Sul, usando da atribuição que lhe
confere a Constituição do Estado do Rio Grande do Sul e a Lei Federal nº 8.080,
de 19 de setembro de 1990, eConsiderando o
disposto na Lei Federal nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, e especialmente o
disposto nos artigos 6º, 18 e 55;Considerando o
disposto no Decreto Federal nº 74.170, de 10 de junho de 1974, e especialmente
o disposto nos artigos 5º, 14 e 16;Considerando a Lei
Federal nº 13.021, de 08 de agosto de 2014, e especialmente o disposto nos
artigos 3º, 6º e 7º;Considerando a
Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;Considerando a
Resolução nº 358, de 29 de abril de 2005, do Conselho Nacional do Meio Ambiente
(CONAMA), que dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos
serviços de saúde e dá outras providências;Considerando a
Resolução RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Registro, Alterações Pós- Registro e Revalidação de Registro dos Produtos
Biológicos Terminados;Considerando a
Resolução RDC nº 96, de 18 de dezembro de 2008, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) que dispõe sobre a propaganda, publicidade,
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção
comercial de medicamentos, e especialmente o disposto no artigo 33;Considerando a
Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas
Farmacêuticas em farmácias e drogarias, e especialmente o disposto nos artigos
2º, 3º, 4º, 15, 16, 20, 21, 30, 35, 42, 61, 74 e 81;Considerando a
Resolução RDC nº 17, de 28 de março de 2013, da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre os critérios para o peticionamento de
Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias
e drogarias, e especialmente o disposto no artigo 17;Considerando a
Portaria nº 1.533, de 18 de agosto 2016, do Ministério da Saúde, que redefine o
Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos
Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do Programa Nacional
de Imunizações (PNI), em todo o território nacional ou outra que vier
substituí-la;Considerando a
Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008, do Conselho Federal de Farmácia,
que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e
drogarias, e dá outras providências, alterada pela Resolução nº 505, de 23 de
junho de 2009, do Conselho Federal de Farmácia;Considerando a
Resolução nº 574, de 22 de maio de 2013, do Conselho Federal de Farmácia, que
define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na
dispensação e aplicação de vacinas, em farmácias e drogarias;Considerando a
Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre o Regulamento Técnico para
planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de
estabelecimentos assistenciais de saúde. Resolve:Art. 1º Estabelecer
os requisitos mínimos para o funcionamento, licenciamento, fiscalização e
controle das farmácias privadas que dispõe do serviço farmacêutico de aplicação
de vacinas no Estado do Rio Grande do Sul.
Art. 2º Para fins desta Portaria, são adotados os seguintes conceitos:
I – autoridade
sanitária: são aquelas identificadas na organização das Secretarias de Saúde ou
em órgãos equivalentes e nos atos regulamentares de fiscalização e controle de
ações e serviços de saúde;II – farmácias privadas:
são classificadas segundo sua natureza como farmácia sem manipulação ou
drogaria – estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais – e farmácia
com manipulação – estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;III – insumos
básicos: todo material essencial para o procedimento de aplicação das vacinas e
que devem ser mantidos em estoque para atender a demanda do estabelecimento;IV – produto
biológico terminado: produto farmacêutico, de origem biológica, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico “in vivo”;V – sala de
imunização: sala onde se realiza exclusivamente o armazenamento e o serviço
farmacêutico de aplicação de vacinas, desde que atenda o disposto neste
regulamento;VI – vacina: produto
biológico que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando
inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra
a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno;VII – Sistema de
Informação do Programa Nacional de Imunizações – modalidade web (SIPNIweb):Sistema de Informação
do Programa Nacional de Imunizações, conectado à rede de Internet, com entrada
de dados em tempo real, de forma individual e por procedência, que permite o
registro do vacinado e das doses aplicadas, bem como a localização de cadastro
prévio da pessoa a ser vacinada, através dos seus dados cadastrais.Art. 3º A aplicação
de vacinas somente poderá ser iniciada após a inspeção pelo órgão de vigilância
sanitária competente, devendo a respectiva autorização estar explícita na
licença sanitária.§ 1º Na Autorização
de Funcionamento de Empresa (AFE) deve constar a atividade de Prestação de
Serviço Farmacêutico.§ 2º As farmácias
privadas que já possuírem licença sanitária, deverão requerer a inclusão do
serviço farmacêutico de aplicação de vacinas.Art. 4º As vacinas
não constantes do Calendário de Vacinação Oficial somente serão administradas
mediante prescrição médica.Art. 5º As farmácias
devem realizar sua inclusão junto ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de
Saúde (CNES) antes de iniciar o serviço farmacêutico de aplicação de vacinas e
manter seus dados atualizados.Parágrafo único. após
cadastro no CNES, o farmacêutico responsável técnico deve reportar-se à
Coordenação de Imunizações da Secretaria Municipal de Saúde, para solicitar a
inclusão e cadastro do estabelecimento no SIPNI-Web.Art. 6º É atribuição
do farmacêutico o recebimento, o armazenamento, o controle, o preparo, a
dispensação, a prestação do serviço de aplicação, a orientação e o registro da
aplicação de vacinas.Parágrafo único. A
dispensação e a aplicação das vacinas devem ser executadas obrigatoriamente
pelo farmacêutico.Art. 7º As farmácias
que comercializam e administram vacinas deverão obrigatoriamente:I – utilizar somente
vacinas registradas no Ministério da Saúde;II – adquirir as
vacinas somente de fornecedor regularizado junto aos órgãos competentes;III – realizar o
serviço farmacêutico de aplicação de vacinas, obedecendo às diretrizes desta
Portaria e as normas técnicas do Programa Nacional de Imunizações ou outro
instrumento legal que vier a substituí-lo;IV – manter registro
de cada usuário, com seus dados cadastrais e dados de todas as vacinas
aplicadas, acessível às autoridades sanitárias;V – inserir, em tempo
real, no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI-Web),
ou outro que vier a substituí-lo, os dados cadastrais dos usuários, registro de
doses aplicadas e histórico vacinal, se houver;VI – notificar por
meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA) as queixas
técnicas e eventos adversos observados, conforme legislação vigente;VII – afixar em local
visível ao usuário na sala de imunização o Calendário de Vacinação Oficial, com
a informação em destaque de que as vacinas nele constantes são administradas
gratuitamente nos serviços públicos de saúde;VIII – realizar o
serviço farmacêutico de aplicação de vacinas exclusivamente no endereço constante
da licença sanitária;IX – possuir
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) relativos a todas as atividades de
aplicação de vacinas;X – possuir POPs
relativos à limpeza de rotina dos equipamentos destinados à conservação das
vacinas e da limpeza concorrente e terminal das superfícies na sala de
imunização, bem como manter registros que comprovem a realização desses
procedimentos;XI – comprovar
capacitação periódica dos envolvidos nos processos de vacinação, no mínimo,
para os temas relacionados aos conceitos básicos de vacinação, conservação,
transporte e dispensação, preparo e administração segura, gerenciamento de
resíduos, registros e operação do SIPNI Web e processos de investigação e
notificação de Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV);XII – manter, em
arquivo no estabelecimento, documentos que comprovem a origem e possibilitem o
rastreamento das vacinas disponíveis e aplicadas, acessível às autoridades
sanitárias;XIII – elaborar e
implantar um Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS),
de acordo com as Resolução RDC nº 306/2004, da ANVISA, e Resolução nº 358/2005,
do CONAMA, ou outras que vierem a substituí-las;XIV – manter
registros do tratamento e disposição final dos resíduos gerados nas atividades
de vacinação;XV – possuir sala de
imunização com especificações e dimensões mínimas previstas na Resolução RDC nº
50/2002, da ANVISA, ou outra que vier a substituí-la;XVI – possuir
lavatório e torneira com fechamento automático dentro da sala de imunização;XVII – possuir revestimentos
de teto, piso, parede e bancadas da sala de imunização com material liso,
impermeável, resistente à lavagem e de fácil limpeza;XVIII – dispor de
bancadas, equipamentos, mobiliários e insumos básicos adequados e em quantidade
suficiente para atender a demanda do estabelecimento;XIX – dispor de
climatização na Sala de Imunização, devendo a temperatura ser mantida entre
+18ºC e +20ºC, com registro diário;XX – dispor de
câmaras refrigeradas regularizadas perante a ANVISA para conservação de
imunobiológicos;XXI – dispor de fonte
auxiliar de energia elétrica para os equipamentos destinados à conservação das
vacinas;XXII – estabelecer um
plano de contingência para quando os equipamentos destinados à conservação das
vacinas deixarem de funcionar por quaisquer motivos;XXIII – monitorar e
registrar diariamente a temperatura dos equipamentos destinados à conservação
das vacinas;XXIV – realizar e
manter registro das manutenções e calibrações dos equipamentos destinados à
conservação das vacinas nos prazos especificados pelos fabricantes e sempre que
for necessário.Art. 8º É vedado
guardar alimentos, bebidas, outros medicamentos ou qualquer outro material nos
equipamentos destinados à conservação das vacinas.Art. 9º Após a
aplicação da vacina, o farmacêutico deve fornecer ao usuário a Declaração de
Serviços Farmacêuticos e documento comprobatório de vacinação (carteira)
própria do estabelecimento, caso esta não seja apresentada no momento da
aplicação da vacina.§ 1º Todas as doses
aplicadas deverão ser registradas no documento comprobatório de vacinação
(carteira), que deve ser preenchida com todos os itens obrigatórios, conforme
modelo padrão do Ministério da Saúde, sendo minimamente os seguintes:I – tipo de vacina;II – data;III – laboratório
produtor;IV – lote;IV – rubrica do
farmacêutico responsável pela aplicação eV – identificação do
estabelecimento.§ 2º O documento
comprobatório de vacinação (carteira) próprio do estabelecimento farmacêutico
deve ser em papel rígido, de qualidade igual ou melhor ao modelo do Programa
Nacional ou Estadual de Imunizações, contendo, no mínimo, os mesmos dados deste
modelo.§ 3º A Declaração de
Serviço Farmacêutico e o documento comprobatório de vacinação (carteira)
próprio do estabelecimento devem conter a identificação do estabelecimento,
tais como nome, endereço, telefone e CNPJ, além da identificação do usuário e
de seu responsável legal, quando for o caso.Art. 10. É proibido o
comércio de vacinas destinados exclusivamente ao Sistema Único de Saúde e que
tenha a expressão “PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO” em suas embalagens
primárias e/ou secundárias.Art. 11. Todos
documentos e registros referentes a este regulamento devem ser mantidos no
estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.Art. 12. O
estabelecimento responderá administrativa, civil e criminalmente, quando
couber, pela qualidade e segurança das imunizações realizadas sob sua
responsabilidade.Art. 13. O
descumprimento das determinações desta Portaria constitui infração de natureza
sanitária, sujeitando o infrator ao processo e às penalidades previstas na
legislação pertinente, sem prejuízo de outras sanções cabíveis.Art. 14. Esta
Portaria entra em vigor na data de sua publicação.Porto Alegre, 28 de
setembro de 2017.JOÃO GABBARDO DOS
REIS