A Anvisa
publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista
de fitoterápicos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que
poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos
tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança
e eficácia.
publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista
de fitoterápicos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que
poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos
tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança
e eficácia.
A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem
segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por
histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto
tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro
simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta
atualização.
segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por
histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto
tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro
simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta
atualização.
A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das
duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e
boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de
medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em
discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em
breve.
duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e
boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de
medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em
discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em
breve.
A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de
produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a
Anvisa finalizar a discussão.
produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a
Anvisa finalizar a discussão.
Entenda a diferença:
Medicamentos fitoterápicos |
Produtos Tradicionais Fitoterápicos |
Devem ser registrados na Anvisa com a apresentação de estudo clínicos que comprovem sua segurança e eficácia | Trata-se de uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa. Inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população. |
Participação
As
sugestões para a Consulta Pública nº 14/2013 podem ser enviadas entre os dias
22 de maio e 22 de julho de 2013, por meio do preenchimento de formulário
específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11451.
sugestões para a Consulta Pública nº 14/2013 podem ser enviadas entre os dias
22 de maio e 22 de julho de 2013, por meio do preenchimento de formulário
específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11451.
A Agência não aceitará contribuições por e-mail. As contribuições recebidas são
consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, inclusive
durante o processo de consulta.
consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, inclusive
durante o processo de consulta.
Para obter a íntegra da Consulta Pública nº
14/2013. solicite pelo e-mail contato@brumconsulting.com.br
14/2013. solicite pelo e-mail contato@brumconsulting.com.br
Fonte : Imprensa/Anvisa
www.brumconsulting.com.br