Nota Técnica nº. 038 – CPCON / GGFIS / SUCOM / ANVISA
Brasília, 8 de junho 2015.
Assunto: Esclarecimentos sobre os efeitos do Decreto Legislativo que susta a Resolução da
Diretoria Colegiada nº 52, de 6 de outubro de 2011
Diretoria Colegiada nº 52, de 6 de outubro de 2011
Com o objetivo de esclarecer questionamentos recorrentes sobre os efeitos do Decreto
Legislativo que susta a Resolução da Diretoria Colegiada nº 52, de 6 de outubro de 2011
informamos o que se segue:
O Decreto Legislativo nº 273, de 4 de setembro de 2014, determinou a sustação da
Resolução da Diretoria Colegiada nº 52, de 6 de outubro de 2011.
A RDC 52/2011 trazia disposições sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona,
femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da
prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como intermediários.
Legislativo que susta a Resolução da Diretoria Colegiada nº 52, de 6 de outubro de 2011
informamos o que se segue:
O Decreto Legislativo nº 273, de 4 de setembro de 2014, determinou a sustação da
Resolução da Diretoria Colegiada nº 52, de 6 de outubro de 2011.
A RDC 52/2011 trazia disposições sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona,
femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da
prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como intermediários.
Em 26 de setembro de 2014, foi publicada no Diário Oficial da União a RDC 50/2014, que
estabelece que a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos que contenham as
substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros bem como
intermediários, devem ser realizados de acordo com a RDC 58/2007 ou a que vier substituí-la (art.
5º).
Ocorre que a RDC 58/2007 teve seu artigo 2° alterado pela RDC 25/2010, que passou a
vigorar da seguinte forma:
“Art. 2º
§ 1º A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina
deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias.
§ 1º A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina
deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias.
§ 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas
medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva
de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir
especificado:
medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva
de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir
especificado:
I – Femproporex: 50,0 mg/dia;
II – Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III – Anfepramona: 120,0 mg/dia;
IV –
IV –
Mazindol: 3,00 mg/dia, e
V – Sibutramina: 15 mg/dia” (NR)”
A RDC 52, de 6 de outubro de 2011, revogou a RDC 25/2010 e os incisos I, III e IV do
parágrafo único do artigo 2º da RDC 58/2007.
Após análise jurídica da Procuradoria Federal junto à ANVISA em relação às determinações
relativas à prescrição, à dispensação e ao aviamento de medicamentos que contenham as substâncias
anorexígenas, esclarecemos que:
parágrafo único do artigo 2º da RDC 58/2007.
Após análise jurídica da Procuradoria Federal junto à ANVISA em relação às determinações
relativas à prescrição, à dispensação e ao aviamento de medicamentos que contenham as substâncias
anorexígenas, esclarecemos que:
A revogação ou sustação de uma RDC não afeta atos regularmente praticados durante
a vigência desta, todos os efeitos da normativa produzidos anteriormente à data da
revogação/sustação são válidos, salvo disposição em contrário.
Seguindo a prerrogativa exposta acima, a RDC 25/2010 na data de sua publicação
alterou a redação do artigo 2° da RDC 58/2007, sendo assim, a alteração foi efetivada anteriormente
à data de revogação da RDC 25/2010. Uma vez que uma revogação não retroage à data da edição da
norma revogada, informamos que a redação atual da RDC 58/2007 é válida com as alterações
estabelecidas pela RDC 25/2010.
a vigência desta, todos os efeitos da normativa produzidos anteriormente à data da
revogação/sustação são válidos, salvo disposição em contrário.
Seguindo a prerrogativa exposta acima, a RDC 25/2010 na data de sua publicação
alterou a redação do artigo 2° da RDC 58/2007, sendo assim, a alteração foi efetivada anteriormente
à data de revogação da RDC 25/2010. Uma vez que uma revogação não retroage à data da edição da
norma revogada, informamos que a redação atual da RDC 58/2007 é válida com as alterações
estabelecidas pela RDC 25/2010.
Portanto, a Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância
sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias e para as
demais substâncias para o tempo de tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias.
sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias e para as
demais substâncias para o tempo de tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias.
Atenciosamente,
Coordenação de Produtos Controlados
CPCON/GGFIS/SUCOM/ANVISA
CPCON/GGFIS/SUCOM/ANVISA
Fonte site ANVISA
www.brumconsulting.com.br