aberta a contribuições a Consulta Pública (CP) da Anvisa que institui
os requisitos mínimos para validação de métodos bioanalíticos. A Consulta Pública nº 33, que receberá sugestões até o dia 29 de agosto, é uma revisão da resolução RE 899/2003, especificamente no que se refere ao conteúdo relacionado à validação de métodos bioanalíticos.
O objetivo da CP é atualizar os requisitos mínimos já existentes,
organizando as informações de forma coerente e precisa para facilitar o
entendimento da norma. A validação mais eficiente, que permitirá novos
estudos com maior número de classe de fármacos, será uma das vantagens
da nova norma, que surgirá após a consolidação das contribuições desta
CP. Isso facilitará, inclusive, o registro de novos medicamentos
genéricos e similares.
Além disso, um
texto mais claro e direto irá diminuir a necessidade de exigências
técnicas e agilizará a conclusão da análise do registro de medicamentos.
A norma será harmonizada com base na literatura científica e levará em
conta as recomendações internacionais, resguardando sempre as
especificidades brasileiras.
As contribuições à Consulta Pública devem ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio,
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária /
Coordenação de Bioequivalência – COBIO, SIA, Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília (DF), CEP 71205-050; para o Fax (61) 3462-5562; ou ainda para o
e-mail: cp33.2011@anvisa.gov.br.