A Anvisa publicou novas regras para a importação dos insumos usados nas canetas emagrecedoras de GLP-1 (Liraglutida, Semaglutida e Tirzepatida). Para garantir a liberação, é fundamental seguir os procedimentos de identificação correta das substâncias, apresentar toda documentação e realizar testes de controle de qualidade no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou recentemente orientações essenciais para empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, substâncias usadas na produção das populares canetas emagrecedoras, como Liraglutida, Semaglutida e Tirzepatida. Entenda os procedimentos obrigatórios e as responsabilidades dos importadores para garantir conformidade e segurança no processo.
Identificação Correta das Substâncias
Um dos principais requisitos para a importação é a correta identificação das substâncias químicas por meio do número CAS, padrão internacional para substâncias químicas. A responsabilidade por essa informação correta é totalmente do importador. Os números CAS para as substâncias autorizadas são:
- Liraglutida: 204656-20-2
- Semaglutida: 910463-68-2
- Tirzepatida: 2023788-19-2
Procedimentos para Importação Comercial
Importações comerciais, realizadas por distribuidoras para comercialização em farmácias de manipulação ou por fabricantes de medicamentos, exigem:
- Apresentação da documentação obrigatória prevista na RDC 81/2008.
- Solicitação do Termo de Guarda e Responsabilidade (TGR) no sistema Solicita, com o assunto específico para avaliação documental relacionada aos testes de controle de qualidade.
- Todos os lotes precisam passar obrigatoriamente por testes de controle de qualidade no Brasil, conforme estabelecido na Nota Técnica 200/2025 da Anvisa. Após a análise, será emitido o parecer técnico necessário para a liberação da importação.
Amostras e Controle de Qualidade
O importador define a quantidade de amostras que serão utilizadas exclusivamente para análise laboratorial e elaboração do Laudo de Controle de Qualidade. Detalhes sobre essas amostras devem ser documentados e arquivados.
Consulta e Regularização dos Insumos
- Para IFAs de origem sintética, a importação é permitida se já houver medicamento registrado com essa substância, observado o correto registro documental.
- Para IFAs de origem biotecnológica, a importação só pode ser feita se for do mesmo fabricante do medicamento registrado, conforme o Despacho 97 de 22 de agosto de 2025.
- A origem do IFA deve constar no certificado de análise do fabricante, com a verificação sendo uma responsabilidade do importador.
Fiscalização e Penalidades
A Anvisa monitorará rigorosamente as importações para garantir a conformidade. Casos de irregularidades serão encaminhados a órgãos fiscalizadores competentes, sujeitando os importadores às sanções previstas pela legislação sanitária vigente.
Manter-se alinhado às diretrizes da Anvisa é fundamental para a segurança e sucesso na importação e comercialização desses insumos para canetas de GLP-1. Para esclarecer dúvidas sobre os trâmites, consulte o Manual de Peticionamento de LI/LPCO com pagamento integrado PCCE disponível na Anvisa.
Este conteúdo visa orientar importadores e empresas do setor farmacêutico a estarem em conformidade com as recentes normas da Anvisa, protegendo a saúde pública e garantindo a qualidade dos produtos.
Otimize sua operação e evite riscos desnecessários seguindo essas recomendações da Anvisa.
Fonte: Correio do Povo
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