A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.000, publicada no Diário Oficial da União em 15 de dezembro de 2025, é o marco regulatório que oficializa a emissão de receita eletrônica de medicamentos controlados no Brasil. Esse documento detalha os requisitos técnicos, procedimentos de segurança e prazos de implementação que todas as farmácias, clínicas, consultórios e plataformas de prescrição precisam conhecer. Se sua empresa atua no setor farmacêutico ou de saúde, essa é uma leitura essencial que pode impactar diretamente suas operações. Confira os pontos-chave dessa importante resolução.
O Escopo da Resolução: Quais Receitas São Abrangidas?
A RDC nº 1.000/2025 estabelece requisitos de controle para cinco categorias principais de receituários eletrônicos. A primeira engloba as Notificações de Receita dos tipos A, B e B2 — aquelas receitas amarelas, azuis e azuis especiais usadas para prescrever medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2 (psicotrópicos e entorpecentes). A segunda categoria abrange a Notificação de Receita Especial para retinoides de uso sistêmico (lista C2), que requer controle ainda mais rigoroso.
A terceira categoria é a Notificação de Receita de Talidomida, um fármaco com restrições extremas de uso. A quarta compreende as Receitas de Controle Especial para medicamentos nas listas C1 (outras substâncias sob controle especial) e C5 (anabolizantes). Finalmente, a quinta categoria inclui as Receitas sujeitas à retenção, que contempla substâncias como antimicrobianos e medicamentos GLP-1 regulados pela RDC nº 471/2021.
Um ponto importante: a resolução não considera como receituário eletrônico qualquer documento originalmente emitido em papel, mesmo que posteriormente digitalizado e assinado eletronicamente. Isso significa que receitas em papel que você escaneie não contam como receita eletrônica na visão da legislação.
Integração ao SNCR: O Coração da Operação
A estrutura central dessa resolução é a obrigatoriedade absoluta de integração ao SNCR (Sistema Nacional de Controle de Receituários). Os receituários eletrônicos devem ser gerados exclusivamente em serviços de prescrição eletrônica integrados ao SNCR através de uma API (interface de programação de aplicações). Qualquer software de prescrição, prontuário eletrônico ou plataforma de telemedicina que deseje emitir receitas eletrônicas precisa estar conectado a esse sistema.
A ANVISA estabeleceu que é vedada a emissão de receituários eletrônicos por serviços que não estejam integrados ao SNCR. Isso significa que empresas de software precisam obrigatoriamente adaptar suas plataformas ou seus clientes não conseguirão emitir receitas eletrônicas válidas.
Os requisitos técnicos específicos para essa integração serão divulgados pela ANVISA em seu sítio eletrônico, segundo a resolução. Portanto, se você é um desenvolvedor ou gestor de software médico, recomenda-se acompanhar o portal da ANVISA para ter acesso aos guias de integração.
Assinatura Eletrônica: Dois Tipos de Proteção
A resolução distingue dois tipos de assinatura eletrônica válidos:
- Assinatura eletrônica qualificada: utiliza certificado digital emitido pela ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras), oferecendo o mais alto nível de segurança
- Assinatura eletrônica avançada: utiliza certificados não emitidos pela ICP-Brasil ou outros meios de comprovação de autoria e integridade, conforme a Lei nº 14.063/2020
Para as Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial, é obrigatória a assinatura eletrônica qualificada. Já as Receitas sujeitas à retenção podem ser subscritas com assinatura avançada ou qualificada. A data da assinatura será considerada como a data de emissão do receituário.
Procedimentos de Emissão: Responsabilidades do Prescritor
A resolução deixa claro que a emissão dos receituários eletrônicos é responsabilidade exclusiva do prescritor, sendo vedada sua emissão por instituições ou terceiros em seu nome. Isso protege a integridade da prescrição médica e evita fraudes.
O serviço de prescrição eletrônica tem quatro responsabilidades específicas: requisitar ao SNCR a numeração necessária usando assinatura eletrônica qualificada; assegurar a liberação e vinculação da numeração ao prescritor autorizado; garantir a disponibilização do receituário eletrônico ao paciente para que possa apresentá-lo em qualquer farmácia; e assegurar a rastreabilidade completa das emissões.
Um detalhe importante para Notificações de Receita emitidas eletronicamente: elas não precisam estar acompanhadas da receita em papel tradicional conforme exigia a Portaria SVS/MS nº 344/1998. Além disso, as Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas eletronicamente não estão sujeitas à emissão em duas vias como acontecia no formato papel.
Registro de Utilização: Responsabilidade da Farmácia
Quando um paciente apresenta uma receita eletrônica em uma farmácia, o estabelecimento dispensador deve realizar o registro de utilização no SNCR no momento exato da dispensação. Esse processo envolve três etapas críticas:
- Verificação da autenticidade: a farmácia deve verificar a autenticidade, integridade e validade jurídica da assinatura eletrônica do prescritor através de um serviço de validação de assinaturas disponibilizado pelo ITI (Instituto Nacional de Tecnologia da Informação)
- Conferência de validade: deve-se conferir que a numeração do receituário foi realmente concedida ao prescritor no SNCR
- Registro completo: o estabelecimento deve registrar a utilização preenchendo integralmente todos os campos exigidos pelo SNCR
A farmácia é responsável pela guarda dos registros de utilização em meio eletrônico pelo prazo determinado pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e RDC nº 11/2011, ou normas que as substituam. Os receituários eletrônicos podem ser utilizados uma única vez, não sendo possível reutilizá-los após o registro de uso no SNCR.
Cronograma de Implementação: Datas Críticas
O SNCR estará disponível para requisição de numeração e registro de utilização até 1º de junho de 2026. Esse é o prazo final para toda a estrutura estar funcional. Portanto, empresas de software, farmácias e prescritores precisam estar preparados até essa data.
Há um período de transição importante: as Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas sem a numeração do SNCR poderão ser aceitas por até 30 dias após o início da disponibilização do registro de utilização desses receituários no SNCR. Isso oferece uma janela de adaptação, mas não dispensa a implementação.
As Notificações de Receita impressas pela autoridade sanitária competente até a vigência desta resolução poderão ser distribuídas e utilizadas por prazo indeterminado. Portanto, receitas amarelas e azuis impressas continuarão válidas mesmo após junho de 2026.
Conformidade: O Que Não Pode Ser Ignorado
O descumprimento dos requisitos para utilização do SNCR resultará na imediata suspensão do acesso do serviço de prescrição eletrônica ao Sistema. Essa é uma sanção severa que afetaria diretamente a capacidade operacional de qualquer plataforma de prescrição.
Além disso, o descumprimento das disposições da resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, podendo resultar em multas, apreensões, interdições e outras sanções administrativas, civis e penais.
A resolução reforça que todos os demais requisitos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, Portaria nº 6/1999, RDC nº 11/2011, RDC nº 471/2021 e RDC nº 873/2024 continuam integralmente aplicáveis. Não se trata de substituir a legislação anterior, mas de modernizá-la para o ambiente digital.
Impacto Prático: O Que Muda no Dia a Dia
Para as farmácias: será necessário integrar seus sistemas ao SNCR, treinar equipes para validar assinaturas digitais e registrar cada dispensação no sistema. O controle manual desaparece, sendo totalmente substituído por registros eletrônicos.
Para prescritores e plataformas médicas: é imperativo verificar se suas ferramentas de prescrição estão ou estarão integradas ao SNCR. Caso contrário, será impossível emitir receitas eletrônicas válidas a partir de junho de 2026.
Para empresas de consultoria: essa é uma oportunidade de ouro para oferecer serviços de adequação operacional, treinamento de equipes, auditoria de compliance e gestão de transição para o novo sistema.
Conclusão: Prepare-se Agora
A RDC ANVISA nº 1.000/2025 marca o início de uma era completamente nova na prescrição de medicamentos controlados no Brasil. Mais segura, mais rastreável e mais eficiente, essa transformação é inevitável e o prazo de junho de 2026 chegará mais rápido do que parece.
Se sua empresa ainda não iniciou o processo de adequação, o momento é agora. Audite seus sistemas, identifique gaps, estabeleça cronogramas de implementação e comunique-se com seus fornecedores de software. A legislação está clara, os requisitos estão definidos e a responsabilidade é compartilhada entre prescritores, farmácias e plataformas de prescrição eletrônica. Não deixe sua empresa para trás nessa transformação regulatória.
Fonte: Legisweb
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