A Anvisa aprovou nova norma para regulamentar a venda de
antibióticos no país. A Resolução RDC nº 20 foi publicada no Diário
Oficial da União desta segunda-feira (9/5) e substitui todas as normas
anteriores sobre o tema.
antibióticos no país. A Resolução RDC nº 20 foi publicada no Diário
Oficial da União desta segunda-feira (9/5) e substitui todas as normas
anteriores sobre o tema.
A nova resolução mantém as exigências previstas na RDC nº. 44/2010,
quanto à apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo
medicamentos antimicrobianos. O objetivo é minimizar a elevação da
resistência bacteriana no país.
quanto à apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo
medicamentos antimicrobianos. O objetivo é minimizar a elevação da
resistência bacteriana no país.
São contemplados pelo novo texto aspectos não atendidos
anteriormente, como: esclarecimento sobre a abrangência da norma
(estabelecimentos e medicamentos aos quais o texto se refere); definição
do tipo de receituário a ser utilizado, que deve ser receituário
simples, em duas vias; descrição de procedimentos em caso de uso
prolongado do medicamento; e a não limitação da quantidade de
medicamentos prescritos por receita.
anteriormente, como: esclarecimento sobre a abrangência da norma
(estabelecimentos e medicamentos aos quais o texto se refere); definição
do tipo de receituário a ser utilizado, que deve ser receituário
simples, em duas vias; descrição de procedimentos em caso de uso
prolongado do medicamento; e a não limitação da quantidade de
medicamentos prescritos por receita.
A fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos
procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos
farmacêuticos deve continuar a ser realizada. Esse acompanhamento
independe da definição do prazo para início da escrituração, que será
estabelecido e divulgado em até 180 dias, pela Anvisa.
procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos
farmacêuticos deve continuar a ser realizada. Esse acompanhamento
independe da definição do prazo para início da escrituração, que será
estabelecido e divulgado em até 180 dias, pela Anvisa.
Principais alterações contempladas:
· Alteração da via retida e da devolvida para o paciente: retenção da
2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente;
2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente;
· Foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento
sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a
serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado;
sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a
serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado;
· Harmonização dos prazos referentes à adequação de embalagem,
rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/200;
rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/200;
· Redução do prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas): dois anos;
· Adequação dos prazos para escrituração eletrônica no SNGPC: em 180
dias, a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e
escrituração.
dias, a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e
escrituração.
Vanessa Amaral
Fonte: Imprensa/Anvisa
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