Recolhimento das Tiras de Teste para Glicose Sangüínea Contour TS, da Bayer

Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa identificou que, sob certas
condições, algumas tiras de teste dos frascos contendo 5,10 ou 25
unidades podem operar fora dos
parâmetros especificados e produzir leitura com desvio para baixo
durante o teste de glicose sanguinea.

Ação:

A partir de 22 de Setembro de 2011, para
garantir a continuidade do suprimento do produlo Bayer para os
consumidores no Brasil, o produto Contour TS (Kits e Tiras de Teste)
está sendo trocado pelo produto Breeze 2 (Kits e Disco de Tiras de
Teste) que não está afetado pelo problema do desvio para baixo. Os
consumidores que tiverem duvidas devem contatar o Serviço de Atendimento
ao Consumidor Bayer, ligando gratuitamente para 08007231010, para obter
assistência e ou
instruções sobre o uso e manutenção do produto.

Esclarecimento:

A Bayer declara que conduziu extensivos
testes (descritos na avaliação de risco à saude, dados de modelagem e
análises de sensibilidade) e determinou que o problema afeta
potencialmente os frascos com 25 e 10 tiras, mas não afeta os frascos
com 50 unidades. Ressalta que, como
documentado na avaliação de risco à saude, dados de modelagem com
análises de sensibilidade, e revisão de especialisla externo, a Bayer
está segura que o desvio potencial para baixo desses produtos não
acarreta em risco à saude dos usuários. A Bayer está avaliando medidas
corretivas para resolver definitivamente a questão do desvio para baixo.
Como consequência da aquisição da Schering do Brasil, assim como a
transferencia dos registros dos produlos para Bayer S/A, esta informa
conjuntamente os lotes importados afetados. A Anvisa acompanha esta
Ação.

Fonte:

Notificação voluntária do detentor do registro no Brasil.

Data Ocorrência:

25/10/2011

Fabricante:

Detentor do Registro no Brasil – BAYER S.A. – RUA DOMINGOS JORGE, N° 1100 – SÃO PAULO/SP.